ITAGI: Hasil Uji Klinik Vaksin Covid Negara Lain Bisa Jadi Pokok Pertimbangan di RI
Info

ITAGI: Hasil Uji Klinik Vaksin Covid Negara Lain Bisa Jadi Pokok Pertimbangan di RI

Merdeka. com – Saat ini vaksin Covid-19 sudah memasuki uji klinik tahap 3 dan sedang dilakukan pada Bandung terhadap 1. 620 pokok. Sementara itu, vaksin Covid-19 Sinovac yang diuji di Brasil dikabarkan terbukti keamanannya.

Kejadian ini setelah sekitar ribuan orang menerima dua dosis suntikan. Selain itu, uji klinik tahap 3 di Brasil diperkirakan akan segera selesai dan akan mengeluarkan informasi resminya.

Pertanyaan saat ini ialah apakah bisa hasil uji klinik yang dilakukan pada negara lain dapat dijadikan dasar untuk Pemerintah Indonesia mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19?

Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional lantaran ITAGI, Soedjatmiko, menjelaskan bahwa penuh vaksin-vaksin yang dipakai puluhan tarikh di berbagai negara dengan hanya melakukan uji klinik fase 1 hingga 3 di satu negeri saja tetapi kemudian vaksin tersebut dipakai di banyak negara serta ternyata hasilnya tetap aman & sama efektivitasnya.

“Vaksin yang produksi oleh Bio Farma semenjak tahun 1890, uji kliniknya dilakukan di Indonesia, tetapi tenggat saat ini vaksin tersebut sudah dipakai oleh masyarakat dunia di lebih dari 130 negara, hasilnya tetap aman dan efektif, ” jelas Prof Soedjatmiko ditulis Rabu (28/10).

Perlu diperhatikan juga bahwa vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di RS Swasta di Indonesia, banyak yang diimpor dari Perancis, Belgia dan Amerika. Vaksin-vaksin impor tersebut tidak sudah diuji klinik di Indonesia karena proses uji klinik di negara masing-masing dipercaya telah dilakukan cocok prosedur dan diawasi oleh institusi pengawas di negara masing-masing.

“Ketika masuk ke Nusantara, vaksin-vaksin impor juga dikaji ulang oleh BPOM bersama Komnas Obat dan organisasi profesi. Terbukti vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di Indonesia tidak dilakukan uji klinik di Indonesia tetap hasilnya aman dan efektif, ” jelas Prof Soedjatmiko.

Menurut Prof Soedjatmiko, umumnya vaksin-vaksin tidak dipengaruhi oleh faktor ras. Namun buat membuktikan tidak dipengaruhi ras, oleh sebab itu vaksin Sinovac di uji klinik selain di Indonesia juga di Brasil dengan 8. 000 orang dewasa, Turki dengan subjek 13. 000 orang dewasa kemudian dilanjutkan dengan Chili dan Bangladesh, masing-masing sebanyak 4. 000 orang dewasa.

Kemudian, Prof Soedjatmiko juga menambahkan bahwa persetujuan memutar sebuah vaksin di Indonesia tersebut merupakan wewenang dari BPOM berhubungan Komite Nasional Penilai Obat Jadi/Vaksin dengan sebelumnya melakukan kajian mendalam laporan proses dan hasil uji klinik vaksin. “Persetujuan edar kudu dari BPOM dan lembaga terpaut lainnya, peran WHO disini hanya mengaudit proses dan kualitas, ” tutup Prof Soedjatmiko. [bim]